四川公布医疗器械临床试验监督检查情况

日前，四川省药品监督管理局对外公布了2020年7月~8月组织开展医疗器械临床试验监督检查情况。

该局对4家申办方共5个第二类医疗器械产品的临床试验开展情况进行了监督检查，共涉及8家医疗器械临床试验机构，未发现真实性问题，但存在部分合规性问题。

一是临床试验前准备工作不完善。如临床合同虽规定了各方的职责分工，但部分职责不明确；临床试验方案更新版本号未及时更新备案信息；试验方案、临床备案表中型号规格书写不完整等。二是伦理审查制度不完善。如伦理审查规定中有快速审批，但文件中未对适用于快速审批的情形做出规定。三是临床试验方案不完善。如临床试验有筛选样本、入组、完成例数的过程，但临床试验方案中未见相应程序要求。四是临床试验实施过程不规范。如临床方案规定病例的排除标准包括妊娠期女性，但入组时未对孕龄女性进行妊娠检测；超出试剂线性范围的样本未剔除，仍然纳入统计等。五是记录填写不完整、修改不规范。如部分鉴认代码表填写不完整，部分知情同意书研究者未签字，部分剔除病历的剔除原因未写明，记录修改未按照规定要求更改而是在原记录上涂改，记录修改未签字等。六是试验用医疗器械管理不规范。如体外诊断试剂临床试验中样品损耗未记录，部分试验耗材无交接记录，样品领用记录不完整。

针对监督检查中发现的问题，四川省药监局已向申办者和临床试验机构进行反馈，并要求其按照相关法规要求进行整改。（记者王泽议）