礼来乳腺癌新药获国家药品监督管理局批准

近日，礼来制药宣布，其抗肿瘤新药于2020年12月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准, 用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

礼来制药相关负责人介绍，此次新药获批，是基于关键III期临床研究MONARCH plus的结果。该研究以中国人民解放军总医院第五医学中心的江泽飞教授和复旦大学附属肿瘤医院的胡夕春教授作为主要研究者，由来自中国、印度、巴西、南非的45个中心共同参与，其中包括28个中国的研究中心。MONARCH plus在预先计划的期中分析时达到了证明疗效的严格阈值。MONARCH plus是在以中国患者为主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中证实CDK 4和CDK 6抑制剂临床获益的国际多中心III期临床研究，感谢中国及其他三个国家的研究者、医护人员、患者及其家属做出的重大贡献。