温医大眼视光应用真实世界数据的医疗器械获批上市

温医大眼视光应用真实世界数据的医疗器械获批上市

2020年03月31日13:07 来源：人民网-人民健康网

3月28日，海南省政府新闻办公室在博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开新闻发布会，宣布首个利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据的医疗器械产品获批上市，这也是国内首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品。

3月26日，国家药品监督管理局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品注册。该项研究由海南博鳌超级医院温州医科大学附属眼视光医院瞿佳、陈蔚团队负责，在注册中应用了在乐城先行区收集的临床真实世界证据并进行临床研究。

2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作，即在乐城先行区对未经中国注册、临床急需的进口药械产品，在真实临床环境下使用产生的数据，通过研究设计、数据采集、信息处理、统计分析及多维度的结果评价，用于加快其在中国注册的探索与实践。瞿佳、陈蔚教授团队作为主要研究者，承担了三项试点产品中的两项。据悉，瞿佳、陈蔚教授领衔的团队于2018年3月31日以“1+X”创新模式入驻海南博鳌超级医院，依托专科优势，享有国务院双“国九条”黄金政策，着力开展特许药械引进工作。

此次获批上市的产品为美国艾尔建公司“XEN青光眼引流管”，于2019年4月按照临床急需进口医疗器械政策获批在海南省博鳌乐城先行区使用。2019年5月，温医大附属眼视光医院青光眼学科带头人梁远波教授主持该项目，并在乐城完成了国内首例微创青光眼引流管植入手术。2019年12月，该产品开始收集境内临床真实世界证据，并成为国内首个通过该途径获批的产品。

据瞿佳教授介绍，青光眼是世界第一位不可逆致盲眼病，“XEN青光眼引流管”产品适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼：房角入口较宽；单纯用药效果不佳或不能用药；房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。

“真实世界证据可以更好地反映患者历程和体验，为全球创新药械进入中国市场探索新的临床评价方法”，瞿佳教授认为，此举有效缩短全球创新药械进入中国的时间，降低成本，从而推动国际先进药品、医疗器械和医疗技术快速进入中国市场，惠及更多的国内病患。

(责编：刘卿、孙博洋)

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