王浩：加强儿童用药安全管理 鼓励药品上市前临床研究

人民网北京5月27日电 近日，由人民网·人民健康主办的2020年全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛在京举行。在25日举行的主题为“关注儿童用药安全 促进儿童健康成长”的圆桌论坛上，药物制剂国家工程研究中心研究员王浩表示，儿童用药研发是全世界性面临的难题，提升儿童用药安全性，需要加强对儿童用药品疗效观察、安全性检测、不良反应收集等。同时，为了保障儿童用药安全，在上市前，应鼓励企业开展药品上市前的临床研究，临床前的充分研究对提高提高临床成功率和安全性也非常有帮助。

王浩表示，儿童用药研发存在诸多难题，这并非我国特有的，儿童并非简单成人缩小版。因为儿童消化吸收功能与成人有差异，同样的药物儿童服用时吸收速度和程度跟成人比都有差异。另外，儿童对药物的代谢功能跟成人相比也有差异，也导致药物服用后在儿童体内分布和代谢也存在差别。所以简单使用成人数据推算儿童剂量并不总是可行的。现有的制剂技术可以为不同年龄段的儿童开发合适的药品规格，确保儿童用药剂量的准确。

王浩认为，在儿童药常规研发过程中，应鼓励企业开展上市前的临床研究。“非常可喜的是本月18号，国家药品审评中心发布了《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》征求意见稿，这对于儿童药物的临床研究是一个令人鼓舞的文件。”同时，也可以通过产品特性开展相应的体内外相关性研究，临床前充分研究可以提高临床成功率、降低失败风险。

王浩介绍，仿制药研究和新药开发的研究方式存在差异，因此一致性评价是非常重要工作。仿制药是否需要开展儿童临床研究，并不能强制性一刀切。多数情况下，原研药用于儿童适应症时都已经得到完善的临床数据。开展复杂药品的仿制药研制时具体要看产品特性，按研究指南不断完善和积累研究数据。